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JAMA:西妥昔单抗联合mFOLFOX6方案不能提高结肠癌患者生存率
时间:2013-07-11
奥沙利铂,5氟尿嘧啶,亚叶酸方案(FOLFOX)是针对术后3期结肠癌患者的标准辅助疗法,近日一项试验证实了对于KRAS呈野生型且无突变的转移结肠癌患者,西妥昔单抗联合FOLFOX方案不会使患者受益更多。为了评估西妥昔单抗联合第6版改良型FOLFOX方案是否能使术后3期KRAS野生型结肠癌患者受益更多,美国梅奥诊所肿瘤学研究室的Steven R. Alberts博士等人对此进行了研究,相关结果发表在国际权威杂志JAMA 2012年最新一期在线版。
  试验自2004年2月10日启动至2009年11月25日结束,共纳入北美多个体系的18岁以上术后结肠癌患者2686名,受试者均签署知情同意书。试验主要的随机对照为mFOLFOX6独立或联合西妥昔单抗给予治疗, 2周为一周期,共12周期。试验对患者的KRAS的突变状况给予测定。当1863名(计划为2070名)野生型KRAS基因的患者预计事件的发生率为48%,并对其进行中期疗效分析后,试验被中断。总共有717名患者KRAS基因发生突变并有106名患者KRAS基因突变情况不确定。对于KRAS基因野生型的2070名患者有90%接受危害比1.33 (2-sided α = .05)检查,并对预期复发率为25%, 50%, 以及75%分别给予计划的中期疗效分析。试验主要指标为KRAS野生型结肠癌患者的无病生存率,次要指标为总存活率和毒性。
  试验中值随访期为28月(范围,0—68月)。试验证实西妥昔单抗不能改善治疗效果。对于KRAS野生型患者而言,mFOLFOX6方案单独治疗和与西妥昔单抗联合治疗的3年无病生存率分别为74.6% vs 71.5% (HR, 1.21; 95% CI, 0.98-1.49; P = .08),而对于KRAS突变型患者,这一数据则为67.1% vs 65.0% (HR, 1.12; 95% CI, 0.86-1.46; P = .38),对于任一亚组的评估也未见西妥昔联合治疗组有显著性的受益。对于所有患者,西妥昔单抗联合治疗组3级或更高不良反应事件(72.5% vs 52.3%;比值比[OR], 2.4; 95% CI, 2.1-2.8; P < .001)以及12周期终止率(33% vs 23%; OR, 1.6; 95% CI, 1.4-1.9; P < .001)均显著性增高。对于70岁以上的患者,毒性反应及所有结果的不良反应发生率均更高。
  结论:对于术后3期结肠癌患者,西妥昔单抗辅助mFOLFOX6方案给予联合治疗与mFOLFOX6方案单独治疗相比,不能提高患者无病生存率。
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