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深圳海王药业有限公司关于采用补充检验方法检测银杏叶片的结果及对应的提取物情况
时间:2015-06-15

我公司生产的银杏叶片、银杏叶分散片产品出厂检验一直按照《中国药典》(2010年版)质量标准检验符合要求。现根据国家食药监总局2015年6月8日下发的2015年第20号《通告》,以及2015年6月4日下发的《国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告》(2015年第66号)要求,我公司对2014年1月1日至今所生产的银杏叶片、银杏叶分散片全部批次采用《公告》中的补充检验方法对相关指标进行了检测。公司银杏叶片产品所用的提取物由宁波立华制药有限公司供应,由于受原料供应商的影响,本次检测发现部分批次银杏叶片产品补充的质量指标不符合要求,具体的检测情况见附表1。根据检测结果,我公司对不合格产品使用的银杏叶提取物的购入及使用情况进行了统计和汇总,具体情况见附表2。

前期通过风险评估,我公司已对效期内的银杏叶片产品实施了全面主动召回,相关的召回工作仍在有序地进行。目前公司已对库存产品暂时进行了封存,待进一步确认后再做处理。对于相应的提取物也采用安全措施进行了封存,待供应商确认后,再做进一步处理。

我公司将继续尽最大的努力做好银杏叶片产品专项工作,严格按照国家标准控制银杏叶提取物及产品质量,确保后期所生产的产品质量符合中国药典及补充检验标准的要求。

如有新的信息我公司将及时在本网站予以更新。

 

附表1:采用新标准检测的银杏叶片结果

附表2:不合格银杏叶产品对应的提取物购入及使用 

 

深圳海王药业有限公司

2015年6月15日

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