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2013年度仿制药质量一致性评价工作敲定
时间:2013-09-23

    7月15日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在官网上发布《CFDA关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》明定,本年度遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则,36家药品检验机构将建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道,收集市售样品,以达到或接近国际先进水平为目标,做好评价方法的研究。

    据了解,有75个品种被列为第一梯队。按要求,盐酸氨溴索片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片、盐酸特拉唑嗪片等16个品种为2012年试点品种,评价方法于7月31日前报送中国食品药品检定研究院;其余的头孢克肟胶囊、拉米夫定片、盐酸二甲双胍片、奥美拉唑肠溶胶囊等59个品种9月30日前报送。这意味着如火如荼的仿制药质量一致性评价工作进入实操阶段。

    仿制药质量一致性评价工作全面启动,凡是2007年10月1日前批准的仿制药将分批实施,并将加速开展基药品种质量一致性评价方法和标准的制定。为促进这项工作,CFDA强调规定时间内未通过一致性评价的品种将暂停生产;药品批文有效期届满时仍未通过一致性评价的,不予再注册并注销批文。

来源:中国制药机械设备网

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